Παπαδάτου Ι. – Παιδίατρος – PCV20: Ευρύτερη Προστασία στο Μεταβαλλόμενο Τοπίο της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου

Εισαγωγή και ιστορική αναδρομή των πνευμονιοκοκκικών εμβολίων Στο βίντεο από 00:00

Ο πνευμονιόκοκκος (Streptococcus pneumoniae) αποτελεί διαχρονικά βασικό αίτιο νοσηρότητας και θνητότητας στα παιδιά παγκοσμίως, ιδιαίτερα στις ηλικίες κάτω των 2 ετών, στους ενήλικες άνω των 65 ετών και σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας με καταστάσεις ανοσοκαταστολής ή χρόνια νοσήματα. Το φάσμα της πνευμονιοκοκκικής νόσου περιλαμβάνει τόσο μη διεισδυτικές λοιμώξεις (όπως οξεία μέση ωτίτιδα και πνευμονία χωρίς βακτηριαιμία) όσο και διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (ΔΠΝ), η οποία χαρακτηρίζεται από απομόνωση του βακτηρίου από φυσιολογικά στείρα υγρά (βακτηριαιμία, μηνιγγίτιδα, βακτηριαιμική πνευμονία, εμπύημα).

Πριν από την καθολική εφαρμογή των συζευγμένων εμβολίων (έτος 2000), ο πνευμονιόκοκκος προκαλούσε εκατοντάδες χιλιάδες θανάτους παιδιών ετησίως, κυρίως στην Υποσαχάρια Αφρική και τη Νοτιοανατολική Ασία, αλλά με σημαντική επιβάρυνση και στις ανεπτυγμένες χώρες.

Η διαδρομή των πνευμονιοκοκκικών εμβολίων τα τελευταία 40 χρόνια (1984–2024):

• 1984: Αδειοδότηση του απλού πολυσακχαριδικού εμβολίου 23 οροτύπων (PPSV23) για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών υψηλού κινδύνου. Το εμβόλιο αυτό είναι T-ανεξάρτητο και δεν επάγει ανοσολογική μνήμη, καθιστώντας το ακατάλληλο για βρέφη.
• 2000: Εισαγωγή του πρώτου επταδύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (PCV7). Η σύνδεση των πολυσακχαριτών με την πρωτεΐνη-φορέα CRM₁₉₇ μετέτρεψε την ανοσιακή απάντηση σε T-εξαρτώμενη, επιτρέποντας την αποτελεσματική ανοσοποίηση βρεφών και τη δημιουργία ανοσολογικής μνήμης.
• 2009–2010: Ανάπτυξη των συζευγμένων εμβολίων δεύτερης γενιάς: του 10-δύναμου (PCV10) και του 13-δύναμου (PCV13).
• Πρόσφατα έτη: Κυκλοφορία των νεότερων πολυδύναμων συζευγμένων εμβολίων, του 15-δύναμου (PCV15) και του 20-δύναμου (PCV20).

Επιδημιολογία, επίπτωση των PCV και φαινόμενο αντικατάστασης οροτύπων Στο βίντεο από 04:08

Η ευρεία εφαρμογή των συζευγμένων εμβολίων οδήγησε σε δραματική μείωση της επίπτωσης της ΔΠΝ και της παιδικής θνητότητας διεθνώς. Ενδεικτικά, δεδομένα από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) για το διάστημα 1998–2019 καταδεικνύουν μείωση κατά 98% της ΔΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιλαμβάνονταν στο PCV13 για παιδιά κάτω των 5 ετών.

Ωστόσο, ο πνευμονιόκοκκος διαθέτει περίπου 100 διαφορετικούς οροτύπους. Η επιλεκτική πίεση που ασκήθηκε από τα εμβόλια PCV7 και PCV13 οδήγησε στο φαινόμενο της αντικατάστασης οροτύπων (serotype replacement). Μετά τη σημαντική υποχώρηση των εμβολιακών οροτύπων, παρατηρήθηκε σταδιακή ανάδυση μη εμβολιακών οροτύπων τόσο στη ρινοφαρυγγική φορεία όσο και στην κλινική νόσο.

Όπως καταγράφηκε σε μελέτες επιτήρησης (όπως στο Ηνωμένο Βασίλειο μετά την εισαγωγή του PCV13), η συνολική επίπτωση της ΔΠΝ στα παιδιά <5 ετών σταθεροποιήθηκε σε ένα πλατώ γύρω στο 2013/14, ενώ στους ενήλικες καταγράφηκε εκ νέου αύξηση της ΔΠΝ από μη εμβολιακούς οροτύπους.

Σύσταση των νέων συζευγμένων εμβολίων

Τα νέα συζευγμένα εμβόλια σχεδιάστηκαν για να αντιμετωπίσουν ακριβώς αυτούς τους αναδυόμενους οροτύπους:

• PCV13: Περιέχει τους οροτύπους 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
• PCV15: Περιλαμβάνει τους 13 οροτύπους του PCV13 συν τους 22F και 33F.
• PCV20: Περιλαμβάνει τους 13 οροτύπους του PCV13 συν 7 επιπλέον οροτύπους: τους 22F και 33F (κοινοί με το PCV15) και επιπλέον τους 8, 10A, 11A, 12F και 15B.

Εμβόλιο	Αριθμός οροτύπων	Επιπλέον ορότυποι έναντι PCV13
PCV13	13	—
PCV15	15	22F, 33F
PCV20	20	22F, 33F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B

Σύγχρονα επιδημιολογικά δεδομένα: Ευρώπη και Ελλάδα Στο βίντεο από 06:38

Η κατανομή των αναδυόμενων οροτύπων διαφέρει ανά γεωγραφική περιοχή και ηλικιακή ομάδα, καθιστώντας αναγκαία την παρακολούθηση της τοπικής επιδημιολογίας.

Ευρωπαϊκά δεδομένα (ECDC & SpIDnet)

Σύμφωνα με την ετήσια επιδημιολογική έκθεση του ECDC για το 2022:

• 11 συχνοί ορότυποι ευθύνονταν για το 74% της συνολικής επιβεβαιωμένης ΔΠΝ στην Ευρώπη.
• Στα παιδιά κάτω των 5 ετών, οι 5 επιπλέον μοναδικοί ορότυποι του PCV20 (8, 10A, 11A, 12F, 15B) καλύπτουν ένα σταθερά αυξανόμενο ποσοστό των κρουσμάτων ΔΠΝ.
• Βάσει δεδομένων του δικτύου SpIDnet (2018–2019) για παιδιά κάτω των 5 ετών, η θεωρητική οροτυπική κάλυψη ανέρχεται σε:
  • PCV13: 23%
  • PCV15: 32%
  • PCV20: 63%

Ελληνικά επιδημιολογικά δεδομένα (μελέτη PREVALENCE)

Πρόσφατα ολοκληρώθηκε πολυκεντρική ελληνική μελέτη με συμμετοχή μεγάλων παιδιατρικών νοσοκομείων και κλινικών της χώρας (PREVALENCE study, n=195 παιδιατρικά περιστατικά πνευμονιοκοκκικής νόσου):

• Οι πιο συχνοί ορότυποι που απομονώνονται παραμένουν εκείνοι που περιέχονται στο PCV13 και στα νεότερα εμβόλια.
• Το 13% των συνολικών στελεχών αντιστοιχεί στους 5 μοναδικούς οροτύπους του PCV20.
• Ειδικότερα:
  • Στη Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσο (ΔΠΝ, n=121): το 9,9% των περιστατικών οφειλόταν στους 5 μοναδικούς οροτύπους του PCV20.
  • Στην Οξεία Μέση Ωτίτιδα (ΟΜΩ, n=74): το 23% των απομονωθέντων στελεχών αφορούσε τους 5 μοναδικούς οροτύπους του PCV20.

Κλινικά χαρακτηριστικά των 5 μοναδικών οροτύπων του PCV20

Ορότυπος	ΔΠΝ	Μηνιγγίτιδα	Οξεία μέση ωτίτιδα	Θνητότητα	Αντοχή στα αντιμικροβιακά (AMR)	Επιδημικές εξάρσεις
8	Ναι	Ναι	—	Ναι	—	Ναι
10A	Ναι	Ναι	Ναι	—	Αυξημένη	—
11A	Ναι	Ναι	Ναι	Ναι	Αυξημένη	—
12F	Ναι	Ναι	—	—	—	Ναι
15B	Ναι	Ναι	Ναι	—	—	—

Και οι 5 ορότυποι προκαλούν ΔΠΝ και μηνιγγίτιδα. Ιδιαίτερη κλινική σημασία έχουν οι ορότυποι 10A και 11A λόγω της αυξημένης αντοχής τους στα αντιβιοτικά, καθώς και οι 8 και 12F που σχετίζονται με επιδημικές εξάρσεις.

Κλινικές μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας του PCV20 Στο βίντεο από 09:37

Το PCV20 βασίζεται στην ίδια πλατφόρμα παρασκευής με τα προγενέστερα εμβόλια PCV7 και PCV13, χρησιμοποιώντας ως πρωτεΐνη-φορέα τη μη τοξική μεταλλαγμένη διφθεριτική τοξίνη CRM₁₉₇.

Πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης 3

Το παιδιατρικό πρόγραμμα κλινικών δοκιμών φάσης 3 περιέλαβε περισσότερα από 5.500 παιδιά και αξιολόγησε:

1. Βασική μελέτη με σχήμα 3+1 (χορήγηση στους 2, 4, 6 μήνες και αναμνηστική στους 12–15 μήνες).
2. Βασική μελέτη με σχήμα 2+1 (χορήγηση στους 2, 4 μήνες και αναμνηστική στους 11–12 μήνες).
3. Μελέτες αναπλήρωσης (catch-up) σε ανεμβολίαστα ή μερικώς εμβολιασμένα παιδιά ηλικίας 15 μηνών έως 17 ετών.
4. Μελέτη συγχορήγησης με άλλα συνήθη παιδιατρικά εμβόλια.
5. Εξειδικευμένες μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε βρέφη.

Αποτελέσματα ανοσογονικότητας (Korbal P et al., Pediatr Infect Dis J, 2024)

Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε με μέτρηση των ειδικών αντισωμάτων IgG (γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις – GMCs) και των λειτουργικών οψωνοφαγοκυτταρικών αντισωμάτων (Opsonophagocytic Activity – OPA GMTs):

• Μετά τη 2η δόση (πρωταρχικός εμβολιασμός σε σχήμα 2+1):
  • Τα προκαθορισμένα κριτήρια μη κατωτερότητας (non-inferiority) έναντι του PCV13 πληρούνταν για τους 16 από τους 20 οροτύπους.
  • Τέσσερις ορότυποι (6A, 6B, 9V, 23F) δεν έπιασαν οριακά το στατιστικό κατώφλι μη κατωτερότητας για τα IgG αντισώματα.
• Μετά την 3η (αναμνηστική) δόση στους 12 μήνες:
  • Παρατηρήθηκε ισχυρή αναμνηστική απάντηση. Τα κριτήρια μη κατωτερότητας εκπληρώθηκαν για 19 από τους 20 οροτύπους. Μόνο ο ορότυπος 6B έχασε οριακά το περιθώριο μη κατωτερότητας σε ελάχιστο ποσοστό.
  • Για τους κλινικά σημαντικούς και επιμένοντες οροτύπους 3, 19A και 19F, τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι του PCV13 εκπληρώθηκαν πλήρως, τόσο μετά τη 2η όσο και μετά την 3η δόση.
• Λειτουργικά αντισώματα (OPA):
  • Η μέθοδος OPA κατέδειξε ισχυρή παραγωγή λειτουργικών αντισωμάτων για όλους τους 20 οροτύπους μετά την αναμνηστική δόση, επιβεβαιώνοντας τη βακτηριοκτόνο ικανότητα των αντισωμάτων που επάγει το εμβόλιο.

Συμπεράσματα ανοσογονικότητας σχήματος 2+1

Η παρατηρούμενη χαμηλότερη συγκέντρωση αντισωμάτων μετά την αρχική σειρά 2 δόσεων έναντι ορισμένων οροτύπων αποτελεί γνωστό φαινόμενο των σχημάτων 2+1. Αντιρροπείται πλήρως στην πράξη μέσω δύο παραγόντων:

1. Της επίτευξης υψηλής εμβολιαστικής κάλυψης στον πληθυσμό (ανοσία αγέλης).
2. Της έγκαιρης χορήγησης της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες ζωής.

Διεθνείς εγκρίσεις και συστάσεις καθολικού εμβολιασμού Στο βίντεο από 10:41

Το PCV20 έχει λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον FDA. Η έγκριση του EMA περιλαμβάνει τόσο το σχήμα 4 δόσεων (3+1) όσο και το σχήμα 3 δόσεων (2+1).

Συστάσεις για καθολικό βρεφικό εμβολιασμό ανά τον κόσμο:

• Σχήμα 3+1 υιοθετούν: ΗΠΑ, Γαλλία, Γερμανία, Τσεχία, Πολωνία, Ουγγαρία, Σλοβακία, Χιλή, Μεξικό.
• Σχήμα 2+1 υιοθετούν: Ηνωμένο Βασίλειο, Καναδάς, Αυστραλία, Ισπανία, Πορτογαλία, Ιταλία, Ισραήλ, Αργεντινή και πρόσφατα η Ελλάδα.

Συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών για το εμβόλιο PCV20 Στο βίντεο από 11:45

Επιδημιολογικό σκεπτικό και διεύρυνση οροτυπικής κάλυψης

Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών (ΕΠΕ) προχώρησε πρόσφατα στην ένταξη του νέου 20δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (PCV20) στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Παιδιών και Εφήβων. Το βασικό σκεπτικό της απόφασης εδράζεται στην ανάγκη διεύρυνσης της οροτυπικής κάλυψης έναντι του πνευμονιοκόκκου (Streptococcus pneumoniae), καθώς το PCV20 περιλαμβάνει επτά επιπλέον οροτύπους σε σύγκριση με το 13δύναμο εμβόλιο (PCV13): τους 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F και 33F.

Η επιλογή των συγκεκριμένων οροτύπων υπαγορεύτηκε από συγκεκριμένα κλινικά και επιδημιολογικά κριτήρια:

• Τον πρόσφατα αυξημένο επιπολασμό τους στη φορεία και στη νόσο.
• Τη λοιμογόνο ικανότητά τους να προκαλούν διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (ΔΠΝ – invasive pneumococcal disease, IPD).
• Τη συσχέτισή τους με κλινικές μορφές αυξημένης βαρύτητας (όπως μηνιγγίτιδα και εμπύημα).
• Την καταγεγραμμένη αυξανόμενη αντοχή τους στα αντιμικροβιακά φάρμακα (αντιμικροβιακή αντοχή – antimicrobial resistance, AMR).

Σύγκριση οροτυπικής κάλυψης σε διεθνές επίπεδο και στην Ελλάδα

Σύμφωνα με τα διεθνή επιδημιολογικά δεδομένα, το PCV20 προσφέρει σαφή υπεροχή στην κάλυψη των στελεχών που ευθύνονται για ΔΠΝ σε σχέση τόσο με το PCV13 όσο και με το 15δύναμο εμβόλιο (PCV15).

Πηγή δεδομένων	Ηλικιακή ομάδα	PCV13	PCV15	PCV20
ECDC (2019, ΔΠΝ)	Παιδιά < 1 έτους	25,4%	35,1%	60,1%
ECDC (2019, ΔΠΝ)	Παιδιά 1–4 ετών	27,7%	36,8%	60,6%
SpIDnet (2018, ΔΠΝ)	Παιδιά < 5 ετών	23,0%	32,0%	63,0%

Τα επιδημιολογικά δεδομένα της Ελλάδας (πολυκεντρική μελέτη σε παιδιατρικά νοσοκομεία) επιβεβαιώνουν την ανάγκη αυτή:

• Διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος (ΔΠΝ): Το PCV15 προσφέρει επιπλέον κάλυψη 0–10% έναντι του PCV13, ενώ το PCV20 εξασφαλίζει επιπλέον κάλυψη 18,3–30%.
• Οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ): Το PCV15 προσφέρει επιπλέον κάλυψη μόλις 0–3%, ενώ το PCV20 προσφέρει επιπλέον κάλυψη 18,2–31,9%.

Δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας του σχήματος 2+1 Στο βίντεο από 12:55

Κριτήρια μη κατωτερότητας και επιδημιολογικά σημαντικοί ορότυποι

Η κλινική αξιολόγηση του PCV20 σε σχήμα 2+1 (χορήγηση σε ηλικία 2, 4 και 12 μηνών) βασίστηκε σε προοπτικές κλινικές δοκιμές φάσης 3 (Korbal P et al., Pediatr Infect Dis J, 2024). Το εμβόλιο αποδείχθηκε ασφαλές και καλά ανεκτό, με προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρίσιμο με εκείνο του PCV13.

Όσον αφορά την ανοσογονικότητα με βάση τους γεωμετρικούς μέσους τίτλους αντισωμάτων IgG (IgG GMCs):

• Μετά τη 2η δόση (πρωτογενής σειρά): Πληρούνται τα προκαθορισμένα όρια μη κατωτερότητας (non-inferiority) έναντι του PCV13 για 16 από τους 20 οροτύπους. Τέσσερις ορότυποι (6A, 6B, 9V και 23F) δεν έπιασαν το στατιστικό κατώφλι μη κατωτερότητας.
• Μετά την 3η δόση (αναμνηστική): Πληρούνται τα κριτήρια μη κατωτερότητας για 19 από τους 20 οροτύπους. Μόνο ο ορότυπος 6B υπολείπεται οριακά του αυστηρού περιθωρίου μη κατωτερότητας.
• Επιδημιολογικά σημαντικοί ορότυποι (3, 19A, 19F): Ο στόχος της μη κατωτερότητας έναντι του PCV13 επετεύχθη πλήρως, τόσο μετά τη δεύτερη όσο και μετά την τρίτη δόση.

Λειτουργικά αντισώματα OPA και αντιρρόπηση μέσω αναμνηστικής δόσης

Η λειτουργικότητα των παραγόμενων αντισωμάτων αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία οψωνινοφαγοκυτταρικής δραστηριότητας (opsonophagocytic activity, OPA). Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (OPA GMTs) έδειξαν ότι το PCV20 επάγει ισχυρές απαντήσεις λειτουργικών αντισωμάτων για όλους τους 20 οροτύπους, συγκρίσιμες με το PCV13. Επιπλέον, καταγράφηκε θεαματική αναμνηστική απάντηση μετά την τρίτη δόση στους 12 μήνες.

Η ελαφρώς χαμηλότερη ανοσογονικότητα που παρατηρείται για ορισμένους οροτύπους μετά τη βασική σειρά 2 δόσεων αποτελεί γνωστό φαινόμενο των συζευγμένων εμβολίων και αντιρροπείται πλήρως στην πράξη μέσω δύο πυλώνων:

1. Της επίτευξης υψηλής εμβολιαστικής κάλυψης στον παιδικό πληθυσμό (ανοσία αγέλης).
2. Της έγκαιρης χορήγησης της αναμνηστικής δόσης αυστηρά στους 12 μήνες ζωής.

Ενσωμάτωση του PCV20 στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Στο βίντεο από 15:24

Σκεπτικό υιοθέτησης του σχήματος 2+1

Παρότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αδειοδότησε το εμβόλιο σε σχήμα 3+1 (λόγω των αυστηρών ρυθμιστικών κριτηρίων μη κατωτερότητας των 4 οροτύπων μετά τη 2η δόση), η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών της Ελλάδας, ακολουθώντας άλλες ανεπτυγμένες χώρες (όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, ο Καναδάς και η Αυστραλία), υιοθέτησε το σχήμα 2+1 για τα υγιή βρέφη.

Οι βασικοί λόγοι επιλογής του 2+1 είναι:

• Η καλύτερη συμμόρφωση των οικογενειών και η αποφυγή σύγχυσης από ενδεχόμενη τροποποίηση του καθιερωμένου εμβολιαστικού σχήματος.
• Η εμπειρία από την εισαγωγή του PCV13, όπου επίσης οι ορότυποι 6B και 9V δεν πληρούσαν τυπικά τα κριτήρια μη κατωτερότητας μετά τη 2η δόση, αλλά στην πραγματική κλινική πράξη εξαλείφθηκαν πλήρως και δεν προκάλεσαν εμβολιαστικές αποτυχίες.
• Η απόδειξη ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων τεκμηριώνεται στην πράξη υπό συνεχή επιδημιολογική επιτήρηση.

Εμβολιαστική κάλυψη στην Ελλάδα και τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος

Στην Ελλάδα, μελέτες επιτήρησης (Παναγιωτόπουλος Τ. & συν. 2018, Χατζηχριστοδούλου Χ. & συν. 2020) έχουν δείξει:

• Κάλυψη με 2 δόσεις PCV σε βρέφη < 12 μηνών: 89,1%–93%.
• Κάλυψη με αναμνηστική δόση στο 2ο έτος ζωής: 76,0%–91,0%.

Επειδή η έγκαιρη λήψη της αναμνηστικής δόσης είναι κρίσιμη για την αποκατάσταση υψηλών τίτλων αντισωμάτων, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών προχώρησε σε προσαρμογή του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών 2025:

• Μετακίνηση του συζευγμένου εμβολίου μηνιγγιτιδοκόκκου C (MenC): Χορηγείται πλέον στην ηλικία των 10 μηνών (αντί των 12 μηνών).
• Στόχος της αλλαγής: Να «απελευθερωθεί» το ορόσημο των 12 μηνών, ώστε η αναμνηστική δόση του PCV20 να πραγματοποιείται εγκαίρως στους 12 μήνες και να μην αναβάλλεται για αργότερα λόγω συσσώρευσης ενέσιμων εμβολίων.

Εμβολιασμός υγιών βρεφών

Για όλα τα υγιή βρέφη ηλικίας 2–59 μηνών:

• Συνιστάται το PCV20 (ή εναλλακτικά το PCV15).
• Χρονοδιάγραμμα έναρξης σε ηλικία 2–6 μηνών: 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 8 εβδομάδων (2ος και 4ος μήνας) και 1 αναμνηστική δόση αυστηρά στους 12 μήνες ζωής (σχήμα 2+1).
• Παιδιά που έχουν ξεκινήσει τον εμβολιασμό τους με PCV13 ή PCV15 μπορούν να συνεχίσουν και να ολοκληρώσουν τη σειρά με PCV20.

Εμβολιασμός ειδικών ομάδων και παιδιών αυξημένου κινδύνου Στο βίντεο από 17:04

Κατηγορίες υψηλού κινδύνου και ένδειξη αποκλειστικής χρήσης PCV20

Στις ειδικές ομάδες ασθενών εφαρμόζεται αποκλειστικά το σχήμα τεσσάρων δόσεων (3+1):

• Πρόωρα βρέφη (< 37 εβδομάδων κύησης): Εμβολιάζονται με σχήμα 3+1 (2, 4, 6 και 12–15 μηνών) με PCV20 (ή εναλλακτικά PCV15).
• Παιδιά με αυξημένο κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής νόσου: Συνιστάται αποκλειστικά το PCV20 σε σχήμα 3+1.

Στις ομάδες αυξημένου κινδύνου περιλαμβάνονται:

1. Ανοσοεπαρκή παιδιά με επιβαρυντικούς παράγοντες:
   • Καρδιακή νόσος με σοβαρή αιμοδυναμική επιβάρυνση.
   • Χρόνια πνευμονοπάθεια (π.χ. σοβαρό άσθμα υπό συνεχή αγωγή, κυστική ίνωση).
   • Σακχαρώδης διαβήτης.
   • Χρόνια νεφρική νόσος.
   • Διαφυγή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ).
   • Κοχλιακά εμφυτεύματα.
2. Παιδιά με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία:
   • Ομόζυγη θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική και μικροδρεπανοκυτταρική αναιμία.
   • Υπερσπληνισμός ή χειρουργική σπληνεκτομή.
3. Παιδιά με καταστάσεις ανοσοκαταστολής:
   • Εγγενείς ή επίκτητες ανοσοανεπάρκειες (συμπεριλαμβανομένης της HIV λοίμωξης, ανεπάρκειας υποτάξεων IgG, ανεπάρκειας παραγόντων συμπληρώματος C1, C2, C3, C4 κ.ά.).
   • Αιματολογικές κακοήθειες (λευχαιμία, λέμφωμα, νόσος Hodgkin), συμπαγείς όγκοι υπό χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
   • Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή αιμοποιητικών κυττάρων.
   • Νεφρωσικό σύνδρομο ή νεφρική ανεπάρκεια.
   • Ανοσοκατασταλτική ή βιολογική θεραπεία για ρευματολογικά και αυτοάνοσα νοσήματα.

Εμβολιαστικά σχήματα ανά ηλικιακή ομάδα και ιστορικό εμβολιασμού

Ηλικία 2–24 μηνών

1. Έναρξη σε ηλικία 2–6 μηνών: 3 δόσεις PCV20 με μεσοδιάστημα 8 εβδομάδων (2, 4, 6 μηνών) συν 1 αναμνηστική δόση σε ηλικία 12–15 μηνών.
2. Πρωτοεμβολιασμός σε ηλικία 7–11 μηνών: 2 δόσεις PCV20 με μεσοδιάστημα 8 εβδομάδων και 1 αναμνηστική δόση στους 12 μήνες (με απόσταση τουλάχιστον 8 εβδομάδων από τη 2η δόση).
3. Πρωτοεμβολιασμός σε ηλικία 12–23 μηνών: 2 δόσεις PCV20 με μεσοδιάστημα 8 εβδομάδων.

Ηλικία 2–5 ετών

1. Ανεμβολίαστα παιδιά (καμία προηγούμενη δόση PCV): Χορήγηση 2 δόσεων PCV20 με μεσοδιάστημα 8 εβδομάδων.
2. Παιδιά πλήρως εμβολιασμένα με PCV13: Χορήγηση 1 αναμνηστικής δόσης PCV20, τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
3. Ατελώς εμβολιασμένα παιδιά:
   • Αν έχουν λάβει ≤ 2 δόσεις PCV: Χορήγηση 2 δόσεων PCV20 με μεσοδιάστημα 8 εβδομάδων.
   • Αν έχουν λάβει 3 δόσεις PCV: Χορήγηση 1 δόσης PCV20.
4. Συσχέτιση με το πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPSV23): Εφόσον έχει προηγηθεί πλήρης εμβολιασμός με PCV20, δεν απαιτείται πλέον η συμπληρωματική χορήγηση του 23δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου PPSV23. Εάν είχε προηγηθεί PPSV23, το PCV20 χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες αργότερα.

Ηλικία 6–18 ετών

1. Ανεμβολίαστα παιδιά: Χορήγηση 1 δόσης PCV20. Δεν απαιτείται επιπλέον εμβολιασμός με PPSV23.
2. Παιδιά εμβολιασμένα στο παρελθόν με PCV13: Χορήγηση 1 συμπληρωματικής δόσης PCV20, τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά το PCV13.
3. Παιδιά που έχουν λάβει PPSV23: Χορήγηση 1 δόσης PCV20 τουλάχιστον 1 έτος μετά τη λήψη του PPSV23.
4. Προγραμματισμένη μεταμόσχευση ή ανοσοκαταστολή: Οι δόσεις PCV20 πρέπει να ολοκληρώνονται τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ανοσοκατασταλτικής αγωγής ή να χορηγούνται 3–6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.